重磅推出医用重组胶原蛋白妇用凝胶
发布时间：
2024-07-10 10:19:55
作者：
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吉林省瀚蓝生物科技有限公司推出医用重组胶原蛋白妇用凝胶
吉林省瀚蓝生物科技有限公司所生产的二类医疗器械产品医用重组胶原蛋白妇用凝胶目前已上市近一年，临床效果反馈良好，无不良反应发生。
我公司生产的医用重组胶原蛋白妇用凝胶主要功能成分为重组胶原蛋白、β-葡聚糖、卡波姆。其适用范围为通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴道异味症状，减少白带增多。
对于慢性宫颈炎伴HPV感染患者的其他治疗有很多，多采用激光、冷冻、电熨等微创治疗，但是这些治疗会有术后出血、子宫颈管狭窄、不孕、感染的风险，有的甚至影响正常分娩。吉林省瀚蓝生物科技有限公司的医用重组胶原蛋白妇用凝胶使用方便，采用推注的给药方式，大大减少患者痛苦的同时也减轻患者的经济负担。产品可直接作用于病灶，可缩短疗程，快速控制病情，减轻患者痛苦。
经文献查证，重组胶原蛋白、β-葡聚糖、卡波姆成分在治疗宫颈HPV持续性感染临床效果显著，转阴率较高，可有效改善细胞免疫水平，提高患者生活质量，减少不良反应。同时可以治疗阴道炎、宫颈炎、萎缩性阴道炎、绝经期泌尿生殖综合症。
胶原蛋白在组织中发挥着重要的作用。阴道黏膜及宫颈组织中富含胶原蛋白，总的胶原蛋白比例远超过其他组织，它能维持黏膜组织的厚度和弹性，保持黏膜湿润。绝经生殖泌尿综合征临床诊疗专家共识中指出：重组胶原蛋白可增加阴道粘膜的细胞外基质，维持细胞和血管的生长并降低炎症反应，改善萎缩症状，缓解性交痛，并可通过增加阴道分泌物，改善绝经生殖泌尿综合征所致的阴道症状。研究者前期采用基因工程技术、高密度发酵与蛋白纯化技术制备了纯度高、溶解性好、免疫原性低的重组人Ⅲ型胶原蛋白，实验结果表明其可以有效促进上皮细胞生长，细胞相容性良好。
在大鼠实验中，可证明重组胶原蛋白治疗宫颈炎效果优秀。实验中，将医用重组胶原蛋白妇科凝胶以局部给药的方式注入阴道进行治疗，观察宫颈炎模型鼠外阴红肿情况及脓性分泌物的变化。通过免疫组化实验检测组织中IL-6、Ki-67蛋白的表达水平，以评价各治疗组对阴道和宫颈组织中炎症反应的调节及促细胞增殖作用。结果发现，与正常组相比，模型组大鼠体重明显减轻（P<0.05），阴道口红肿、有脓性分泌物流出（P<0.05），宫颈组织出现细胞变性、坏死脱落，大量炎性细胞浸润，IL-6蛋白表达水平显著上调（P<0.05），Ki-67表达水平降低（P<0.05）。与模型组相比，治疗后阳性对照组、GG01组、GG02组大鼠体重显著增加（P<0.05），阴道口红肿及分泌物量显著减轻（P<0.05），炎性细胞浸润明显减少，无明显水肿和充血现象，组织中显示胶原沉积及有序排列，且GG02组治疗效果更显著；GG02组和阳性对照组中IL-6和Ki-67表达水平与正常组接近，炎症反应降低，组织受损细胞增殖水平恢复。研究结果表明重组胶原蛋白妇科凝胶对大鼠急性宫颈炎有良好的治疗作用，为其临床应用提供了数据支持。
在临床上，已验证重组胶原蛋白可治疗阴道干涩、绝经期泌尿生殖综合症等。在重庆医科大学附属第二医院和山西医科大学附属第一医院进行临床试验，对80例阴道干涩患者分别使用重组胶原蛋白和透明质酸衍生物进行验证，治疗后研究组干燥指数增加3分、增加了33.3%，有效率为63.2%；对照组增加2分、增加了27.3%、有效率为 39.5%，两组间差异有统计学意义（P＜0.05）。两组治疗对pH值均无影响。研究组对疗效满意度的主观评价中，满意及非常满意的比例为63.1%，对照组为24.7%。因此说明重组胶原蛋白阴道凝胶可安全、有效地缓解阴道干涩症状，尤其适用于不宜使用激素治疗的患者。
瀚蓝生物医用重组胶原蛋白妇用凝胶另一主要组成成分为β-葡聚糖，该成分在治疗HPV、宫颈炎、阴道炎等有着良好的临床效果。的β–葡聚糖通过结合巨噬细胞、树状细胞等自然免疫系统细胞受体，将信息传递到细胞内，促进产生细胞分裂素，结果将激活T细胞、HK细胞等活性，增强人体免疫力。
2015年在长春中医药大学附属医院妇科门诊和吉林省中医药科学院第一临床医院妇科门诊就诊的宫颈炎合并HPV感染患者64例，采用开放性、随机对照的试验设计方法。试验组采用主要成分为β-葡聚糖的功能敷料，对照组采用重组人干扰素α2a栓，连续使用14天后，试验组总有效率为93.5%（N=13），对照组总有效率为90.6%（N=32）。临床试验说明，β-葡聚糖在抗HPV 可作为合并HPV病毒感染的慢性宫颈炎的辅助治疗，可改善瘙痒、疼痛症状，缓解阴道充血水肿、调整分泌物状态、预防HPV病毒的感染。
卡波姆作为妇科凝胶的基础材料，为水溶性凝胶，使患者免疫力得到了有效的增强，提高了抗感染和抗病毒能力，同时还促进了鳞状上皮细胞的增长，使患者的自净能力得到增强，因而具有较好的治疗效果。卡波姆宫颈凝胶是治疗慢性宫颈炎的有效方法，不但避免了手术治疗和物理治疗对患者造成的伤害和恐惧，还能使患者的病情免 于复发，在改善患者生活质量方面的效果较为明显，降低了患者的治疗痛苦，值得在临床上进一步推广。
已公开专利《一种用于女性改善阴道环境以及预防宫颈病变的缓释凝胶和制备方法》，产品结构组成与瀚蓝生物的医用重组胶原蛋白妇用凝胶接近，主要功能性成分均为重组胶原蛋白、β–葡聚糖、卡波姆。该有效复配成分使获得的缓释凝胶，不仅具有良好的粘附性，延长药物作用时间，吸收性好，而且达到了阴道环境的更加长效稳定的抑菌效果，对阴道粘膜皲裂及糜烂性的浅表创面形成良好的修复和止血作用，改善缓释凝胶用药过程的细菌滋生问题，具有良好的恢复阴道菌群的平衡和促进黏膜创面的修复，改善阴道环境，阻断生殖道高危型HPV感染和预防宫颈病变发生的功效。各组成协同作用下，不仅实现了阴道环境的更加长效稳定的抑菌效果，而且有效对阴道粘膜皲裂及糜烂性的浅表创面形成良好的修复和止血作用，从而显著改善了缓释凝胶用药过程的细菌滋生问题，调节阴道微生态平衡，改善阴道环境，促进细胞的點附生长、增殖与分化，提高湿润度和用药的舒适度，实现了稳定长效的杀菌消炎止痒、改善阴道菱缩、改善阴道干燥状态，减轻外阴干涩痛症状，恢复阴道菌群的平衡和促进黏膜创面的修复，以及良好的阻断生殖道高危型HPV感染和预防宫颈病变发生的功效，复发率低、无毒副作用，安全可靠。
采用该专利配方，随机选取96例妇产科门诊患者进行临床试验，临床结果表面表明本发明制备所得的缓释凝胶，不仅能够在阴道内部具有良好的粘附性，延长药物作用时间的同时，能够稳定长效地、杀菌消炎止痒、提高阴道湿润度、改善阴道菱缩、减轻外阴干涩痛症状，恢复阴道菌群的平衡和促进阴道粘膜创面的修复，以及良好的阻断生道高危型HPV感染和预防宫颈病变发生的功效。
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