重组胶原蛋白又迎新行业规范

1月28日，国度药监局发布公告称，YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业规范目前已审核经过，并将于2023年7月20日施行。

公告显现，《重组人源化胶原蛋白》规则了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术请求、实验办法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和储存等。该文件适用于作为医疗器械原资料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量控制。

2022年4月，国度药监局综合司发布关于《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业规范立项的通知，行业规范制定的主要动身点是为鼓舞重组人源化胶原蛋白新型生物资料研发创新，推进医疗器械产业高质量开展。

值得留意的是，近年来，包括巨子生物、丸美股份、聚源生物、锦波生物等企业纷繁入局重组胶原蛋白产业，资生堂在中国的首投也选择了中国胶原蛋白企业创健医疗。

截至目前，除此次发布的医疗器械行业规范外，重组胶原蛋白相关法规还包括于2022年8月公布的医药行业规范YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》，以及国度药监局于2021年发布的《重组胶原蛋白生物资料命名指导准绳》。