重组人源化胶原蛋白终于可以评价了！
发布时间：
2023-07-06 09:48:29
作者：
admin
医疗器械用重组人源化胶原蛋白原资料的普通请求
“规园矩方”
日前，国度药监局医疗器械技术审评中心发布了《重组胶原蛋白创面敷料注册检查指导准绳》、《重组人源化胶原蛋白原资料评价指导准绳》（以下简称《评价准绳》）2项医疗器械产品注册检查指导准绳，以进一步标准重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理。
“重组人源化胶原蛋白终于有了统一的评价办法和规范，市场正轨化的开展指日可待。”有资深行业人士如是表示。
重组人源化胶原蛋白有了评价规范！
近年来，重组胶原蛋白作为一种由合成生物技术所制成的新型生物资料，因在医美、医疗器械等范畴具有良好的应用场景，而备受化装操行业、资本市场、消费者的关注。
据青睐情报数据显现，2022年中国重组胶原蛋白市场范围为185亿元，同比增长71.3%，估计到2027年重组胶原蛋白市场范围将到达1083亿元。分产品看，2022年成效性护肤品占重组胶原蛋白市场范围的43%，医用敷料占44%，估计2023年中重组胶原蛋白成效性护肤品将反超医用敷料到达142.5亿元。
随着市场的炽热，入局重组胶原蛋白的企业日渐增加，也呈现了如产品命名紊乱、成效虚假宣传等乱象。有不少从业者曾公开呼吁相关部门尽早介入，持续更新行业规范，从而更好地标准重组胶原蛋白行业的开展。
▍截自国度药监局医疗器械技术审评中心
为了确珍重组人源化胶原蛋白原资料质量可控，国度药监局在近日出台的《评价准绳》中表示，“重组人源化胶原蛋白应参考相关行业规范停止必要的剖析。”
详细来讲，《评价准绳》指出，企业可采用不同的剖析办法对资料的分子量、等电点、氨基酸序列、各种翻译后修饰（如脱酰胺化、氧化、糖谱/糖基化修饰、脯氨酸羟基化等）停止充沛审定，并停止恰当的检测，提供相应的检测报告，以确认终产物具有拟声称的原资料构象、汇集状态、降解状态及胶原蛋白高级构造。
有头部重组胶原蛋白企业研发担任人曾通知青睐，在重组人源化胶原蛋白研讨过程中，企业面临的主要应战是如何构成正确的“三螺旋”构造。而青睐理解到，目前三螺旋构造的重组胶原蛋白在技术上还很难完成量产，局部企业宣称其运用的产品具有三螺旋构造，但无法拿出理论根据和证明，存在虚假宣传的风险。
值得一提的是，《评价准绳》细致解析了重组人源化胶原蛋白三螺旋构造剖析的方式。《评价准绳》指出，企业“可采用圆二色谱在特定常规实验条件下的检测重组人源化胶原蛋白的CD光谱特征。同时，还可采用X射线晶体学技术或冷冻电镜技术在原子构造程度考证胶原蛋白资料或其包含的特定氨基酸序列的三螺旋构造特性，计算有构造信息的序列占整个蛋白序列的百分比……”
▍截自《重组人源化胶原蛋白原资料评价指导准绳》
此外，《评价准绳》还指出，重组人源化胶原蛋白在触及生物学功用评价时，企业可经过评价细胞-胶原蛋白互相作用来评价重组人源化胶原蛋白的生物学功用，对细胞增殖、分化、黏附性、迁移或移行停止检测。
而在重组人源化胶原蛋白作为制备医疗器械产品的原资料时，《评价准绳》表示，企业需求对致敏性、皮肤刺激性、资料介导的致热性等风险停止断定；若重组人源化胶原蛋白消费过程中间体触及到储存，则需展开相应的稳定性研讨。在研讨中，还需对可以反映质质变化的敏感特征停止研讨，如含量、完好性、纯度、微生物平安性和生物学特性等。
值得一提的是，《评价准绳》还强调，该文件是对医疗器械用重组人源化胶原蛋白原资料的普通请求，适用于人胶原蛋白的一切型别。
但重组人源化胶原蛋白仅是重组胶原蛋白的一类，资料特性并不能完整决议最终产品的平安性和有效性。因而，《评价准绳》的内容不直接触及重组人源化胶原蛋白原资料制成的医疗器械终产品的平安性或有效性评价。
总的来看，除了对不同构造的重组人源化胶原蛋白提出审定办法和检测手腕外，《评价准绳》同样对该原料的纯度断定、含量检测、杂质/污染物和添加剂、热稳定性等理化指标提出了相应的检测办法。且规则企业需求不同的预期用处及运用部位、不同消费工艺、预期运用效果和最终医疗器械的状态，选择适用的指标。
终止命名紊乱、虚假宣传乱象
而与《评价准绳》同步发布的，还有《重组胶原蛋白创面敷料注册检查指导准绳》（以下简称《注册检查准绳》）。
青睐发现，不同于《评价准绳》的普适性，《注册检查准绳》的适用范围愈加聚焦，主要是针对第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料，其构造组成中含有重组胶原蛋白成分（不包括动物组织提取的胶原蛋白成分），用于非慢性创面及其四周皮肤的护理。
详细而言，《注册检查准绳》列出了第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料注册检查的要点，主要包括对产品称号、管理类别/分类编码、注册单元划分的准绳和实例、构造及组成、产品技术请求等信息停止标准化管理。
比方，《注册检查准绳》着重指出，产品称号应契合《医疗器械通用称号命名规则》等相关法规、标准性文件的请求。产品称号的资料局部统一为“重组胶原蛋白”，如重组胶原蛋白凝胶敷料、重组胶原蛋白创面敷贴等。除非有充沛材料证明重组胶原蛋白原资料的构造特征等可以给申报产品功用带来额外获益，产品称号不辨别详细资料特征。
《注册检查准绳》同时强调，产品所含成分可能触及很多品种，但所含成分不应具有药理学作用，不可被人体吸收。产品构造及组成准绳上不表现重组胶原蛋白原资料的构造特征、氨基酸序列等相关信息（除非有充沛材料证明重组胶原蛋白原资料的构造特征等可以给申报产品功用带来额外获益）。
▍截自《重组胶原蛋白创面敷料注册检查指导准绳》
确如上文所言，命名紊乱、混杂构造特征的虚假宣传是当前重组胶原蛋白市场的两大乱象。而《注册检查指导准绳》公布，将上述乱象作为检查重点，并提供了针对性的处理计划，这无不表现出国度层面对重组胶原蛋白市场的高度关注。
重组胶原蛋白市场或迎变局
针对此次国度药监局发布的2项医疗器械产品注册检查指导准绳，有资深行业人士以为，“以锦波生物、巨子生物等为代表的头部重组胶原蛋白企业必然会积极响应。从他们的业务规划看，这不只会影响到医疗器械范畴，后续对重组胶原蛋白化装品的配方、工艺研讨的影响也是必然的。”
事实上，这并非国度药监局初次发布重组胶原蛋白的指导标准。
比方为处理行业存在的不标准用语现象，2021年，国度药监局就发布了《重组胶原蛋白生物资料命名指导准绳》。据规则内容，重组胶原蛋白生物资料称号应由A和B两局部构成，应分别在A和B项下选择一个与之吻合的术语作为中心词（A+B），中心词不可缺省。
其中，A项中心词只要3个，包括“重组人胶原蛋白”“重组人源化胶原蛋白”“重组类胶原蛋白”。“类人胶原蛋白”称号不在其列。B项中心词包括：溶液、冻干粉、凝胶、海绵、纤维、其他。
▍截自《重组胶原蛋白生物资料命名指导准绳》
2022年8月，YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》行业规范正式施行，规则了重组胶原蛋白的质量控制请求、检测指标及其检测办法等，适用于作为医疗器械原资料的重组胶原蛋白的质量控制。据悉，这也是国度初次针对重组胶原蛋白在医药范畴出台的行业规范。
不可承认的是，行业最新规范发布将拉开不同技术层级的原料规划，“两个指导准绳的发布，意味着重组胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白有了统一的检查、评价规范，这对行业的标准化开展有着重要的意义。随着规范的统一，重组胶原蛋白产业格局必将迎来新的变化。”今日，不少行业人士如是向青睐感慨道。
能够看到，从对重组胶原蛋白生物资料的命名、行业规范的树立，再到重组人源化胶原蛋白评价指导准绳和重组胶原蛋白创面敷料注册检查指导准绳的公布，国度层面对重组胶原蛋白市场的监管正从全面标准走到精密化管理。而这，也是一个新兴范畴从迸发式增长到高质量、标准化开展的殊途同归。
上一篇：
微信公众号